Archive for tag: 醫療器械進口

口腔健康是人體健康的重要組成部分，被世界衛生組織列為人體健康十大標準之一。目前我國口腔器械市場正處于快速發展階段，已成為全球口腔醫療器械的進口大國。 海關對口腔醫療器械嚴格依法實施監管，切實維護國門安全、保障國內消費者的正當權益。本篇將帶大家一起了解進口口腔醫療器械的詳細流程。 1注冊、備案根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊或備案申請資料?？谇会t療器械...

醫療器械作為關系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風險商品進行監管。那么，我國在進口醫療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！ 關于醫療器械 一、什么是醫療器械？醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治...

企業從國外進口X射線管組件，是否需要辦理醫療器械備案或注冊？要知道，進口“醫療器械”還是“醫療器械零部件”可是大有不同，帶你詳細解讀。 一、醫療器械 （一）什么是醫療器械？ 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第103條規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助...