1. Nov 17

            口腔健康是人體健康的重要組成部分,被世界衛生組織列為人體健康十大標準之一。目前我國口腔器械市場正處于快速發展階段,已成為全球口腔醫療器械的進口大國。

            海關對口腔醫療器械嚴格依法實施監管,切實維護國門安全、保障國內消費者的正當權益。本篇將帶大家一起了解進口口腔醫療器械的詳細流程。

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            注冊、備案

            根據《醫療器械監督管理條例》,向我國境內出口醫療設備的境外生產企業,需要由其在我國境內設立的代表機構或指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院藥品監督管理部門提交注冊或備案申請資料??谇会t療器械只有取得進口醫療器械注冊/備案證書,方能進口。
            《醫療器械監督管理條例》第六條規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

            第一類
            風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
            第二類
            具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
            第三類
            具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
            第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

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            中文說明書、中文標簽《醫療器械監督管理條例》規定,進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。

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            進口申報法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報;通關放行后20日內,向目的地海關申請檢驗。

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            進口口腔醫療器械提供的單證
            (1)進口器械注冊證和經營許可證;(2)若是進口含有藥試劑成分的器械,需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單);(3)部分器械進口需提供自動進口許可證;(4)提供進口牙科醫療設備的照片、銘牌、器械技術參數、最終用途、中文說明書等;

            (5)牙科醫療設備進口合同、裝箱單、發票及其他牙科醫療設備進口需補充說明的單證資料。

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            目的地檢驗
            口腔醫療器械(9018.4990、9018.4100、9018.4910)屬于法檢商品,施行目的地檢驗,申報后經海關準予提離口岸海關監管區后,由企業自行運輸和存放,由境內銷售或使用地海關實施檢驗,檢驗合格后方可銷售、使用。

            海關小貼士海關依法對進口口腔醫療器械進行檢驗監管,嚴厲打擊非法進口口腔醫療器械行為,全力保障人民群眾生命健康安全。在此,強調一些進口口腔醫療器械的法定要求:1進口口腔醫療器械前應依照《醫療器械監督管理條例》規定注冊或者備案,取得醫療器械注冊/備案證明,否則不得進口。

            2獲準注冊的醫療器械要與醫療器械注冊證及附件限定內容一致且是在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。實際貨物要與醫療器械注冊/備案證所列信息一致,否則不允許進口。

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            其他注意事項(一)禁止進口舊醫療器械“以舊充新”?依據《醫療器械監督管理條例》,禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。(二)運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求

            運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內容物使用,海關依法對貨物實施退運或銷毀處理,切實保障我國消費者生命健康安全。

            (三)未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售

            未經目的地海關檢驗合格的口腔醫療器械不可擅自銷售使用。違反相關規定,將根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

             

             

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