1. Jul 29

            醫療器械作為關系到人民群眾健康,甚至生命安全的特殊商品,一直被各國視為高風險商品進行監管。那么,我國在進口醫療器械方面的檢驗有哪些要求呢,大家跟著小編一起來了解一下吧!

            關于醫療器械

            一、什么是醫療器械?
            醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

            (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

            (三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

            (四)生命的支持或者維持;

            (五)妊娠控制;

            (六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

            二、醫療器械的分類
            國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

            第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

            第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

            現行《醫療器械分類目錄》由原國家食品藥品監督管理總局2017年第104號公告發布,國家藥品監督管理局2020年第147號公告調整更新。

            根據《醫療器械監督管理條例》,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

            進口醫療器械檢驗監管

            一、法律依據
            《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

            《醫療器械監督管理條例》

            《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》(原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號)

            《關于〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公告》(海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號)

            《禁止進口的舊機電產品目錄》(商務部 海關總署公告2018年第106號)

            《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》(海關總署公告2020年第23號)

            二、監管要求
            產品資質要求
            進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

            禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

            產品安全要求
            屬于機電產品的進口醫療器械,其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合GB9706《醫用電氣設備的分類》系列標準、GB2894-2008 ?《安全標志及其使用導則》等標準的強制性要求。
            產品說明書、標簽要求
            進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。醫療器械說明書、標簽應當標明下列事項:

            (1)通用名稱、型號、規格;

            (2)醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式;

            (3)生產日期,使用期限或者失效日期;

            (4)產品性能、主要結構、適用范圍;

            (5)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

            (6)安裝和使用說明或者圖示;

            (7)維護和保養方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;

            (8)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

            第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

            由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

            三、檢驗地點
            進口醫療器械原則上在申報的目的地檢驗。對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械,應當在申報時明確使用地,在使用地實施檢驗。

            進口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗,在指定的經國家認可的醫療器械檢測機構進行檢測。

            相關問題解答
            1、如何確定產品是否為獲準注冊的醫療器械?
            獲準注冊的醫療器械,是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。如需辨別醫療器械注冊證真偽,可以登錄國家藥品監督管理局網站https://www.nmpa.gov.cn/進行查詢。

            2、進口醫療器械用于科研測試,是否需要提供醫療器械注冊證?
            用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續,但企業須如實申報,海關對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫療器械嚴格核查其真實用途,發現其違規用于人體診斷、治療的,根據相關法律法規的規定,責令企業退運或銷毀。

            3、進口醫療器械零部件是否需要辦理醫療器械備案或注冊?
            提供給醫療器械生產企業作為生產資料生產的進口醫療器械的零部件,不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊。 

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